伦理审查申请和报告指南

一、目的

为指导主要研究者、申办者、课题负责人提交药品/医疗器械临床试验项目、涉及人的临床研究科研项目、新技术新项目等的伦理审查申请和报告，特制定本指南。

二、提交伦理审查的研究项目范围

（一）药物临床试验。

（二）医疗器械临床试验。

（三）涉及人的临床研究科研项目。

（四）医疗新技术、新业务。

三、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查

初始审查申请：符合上述范围的相关项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）复审

1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行；为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，为避免研究对受试者的即刻危险，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时提交伦理委员会；如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3.安全性报告

1）严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。研究者在获知严重不良事件后应立即（一般为24小时，除方案或机构另有规定）向申办方、临床试验机构、伦理委员会报告。

2）对于本中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办方评估后按照GCP规定快速报告给研究者、临床试验机构及伦理委员会：对于致死或危及生命的（SUSAR），申办方在首次获知后7天内向伦理委员会递交，并在随后的8天内完善随访信息；对于非致死或危及生命的（SUSAR）申办方在首次获知后15天内向伦理委员会递交。对于非中心的SUSAR，研究者每一个月汇总递交伦理委员会，并对本中心有无相应情况及处理进行说明。

4.偏离方案报告：申办方发现有偏离方案事件，可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的情况，都必须10个工作日内向伦理委员会报告，并同时提交申办方对该报告的事件的风险评估说明。

需要报告的偏离方案情况包括：

1）重大偏离方案情况包括：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2）持续偏离方案或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5.终止和/或暂停研究报告：研究者/申办者提前终止或暂停研究，应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

6.结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

7.复审申请

1）初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“修改后同意”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将采取简易程序审查的方式，进行审查；经伦理委员会同意后方可实施。

2）初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“修改后重审”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将在最近的一次伦理会上进行复审；经伦理委员会同意后方可实施。

3）如果对伦理审查意见有不同的看法，也可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

（三）涉及人体的临床科研项目（国家自然基金项目、云南省科技计划项目、联合项目、横向项目等）、在科研项目申报时，先由科研项目主管部门审查项目的科学性，然后提交“科研项目申报伦理预审申请书”以及伦理要求的文件：主要研究者专业履历表、正式版申报书、知情同意书进行伦理审查。此伦理审查意见不作为同意项目正式开展的正式决定，仅供申报立项使用（有效期仅为立项前）。参照科研伦理管理办法执行。

四、提交伦理审查的流程

（一）提交送审文件

1、送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；学位临床科研课题的送审由其导师或指导老师共同签署。

2.准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件。

1）方案、知情同意书和研究者手册等要注明版本号和版本日期。

2）知情同意书应涵盖知情同意书撰写要求的所有要素。

3）主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。

4）同一种药物/器械若可治疗多种适应症，应针对每种适应症制订不同的研究方案，并分别提交伦理审查。

3.填写申请/报告的表格：选择伦理审查申请/报告的类别，认真填写相应的“申请”（《初始审查申请表》、《修正案审查申请表》、《复审申请表》）或“报告”（《年度报告/研究进展报告》、《严重不良事件报告表》、《偏离方案报告表》、《终止/暂停研究报告表》、《结题报告》，其填写内容将作为“伦理审查批件”涵盖内容重要依据，根据送审文件清单，准备送审文件。

4. 提交：（见附件，按照《送审文件清单》目录排放文件顺序）

1）首先提交1套送审文件到伦理办公室，电子版（方案/知情同意书/招募材料等电子文件PDF格式），方案/知情同意书要注明版本号及版本日期，发送至伦理委员会办公室邮箱13577206444@163.com。

2）通过形式审查后，接到伦理委员会办公室以电话/微信形式通知准备书面送审材料13份（含1份原件），以及方案（含摘要）/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室。

3）首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需按照主要研究者专业履历表，提交简历及资质证明文件、伦理及GCP培训证书的复印件。

4）送审文件名称格式：申办科室名称-项目编号-研究药物名称（新技术新项目名称）。

（二）领取通知

1.伦理委员会办公室在收到材料后完成对送审材料的形式审查：

1）如果认为送审文件不完整，文件要素缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期；

2）通过形式审查，受理申请，秘书发送《受理通知》，告知审查方式、审查日期和地点；

（三）接受审查的准备

1.会议时间/地点：办公室秘书电话/短信通知。

2.准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前 15 分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，由伦理委员会决定由其他研究者代报告或该项目转入下次会议审查。

五、伦理审查的时间

伦理委员会每季度召开1次审查会议，需要时可以增加审查会议次数。受理材料的截止日期为会议审查2周前（10个工作日）。

研究过程中重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在作出伦理审查决定后5个工作日，以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》的书面方式传达审查决定。

七、伦理审查的费用

本伦理委员会伦理审查费由医院财务科负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。

伦理委员会通过伦理咨询费/审查费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用。

药物临床试验伦理审查费用由申办方支付，伦理委员会办公室收取评审材料时，根据具体的项目收费标准向申办方提供医院汇款账户信息，申办方将伦理审查费用汇款至医院账户。每个研究项目的伦理审查费用详见财务管理制度。

八、免除审查

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

九、免除知情同意

以下两种情况经伦理委员会审查同意后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

十、免除知情同意书签字

以下两种情况经伦理委员会审查同意后，可以申请免除知情同意签字：

（一）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

（二）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件或电话调查；对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十一、联系方式

伦理委员会办公室电话：0872-2125676